治験について
- about trials -
薬物や医療器具等について、人での有効性や安全性を調べることを「臨床試験」といいます。
その中でも、国(厚生労働省)に薬や治療法として認めてもらうために、健康な人や患者さんにご協力いただいて行う臨床試験のことを「治験(ちけん)」といいます。
くすりができるまで
植物、動物、微生物などから探し出す場合と、化学的に作り出した場合があります。
まず動物などに投与し、どのような作用があるのかを調べます。病気に対して効くかどうか、どのような副作用が出るかなどを調べます。
治験は通常3つの段階を踏んで進められます。
- 主に少人数の健康な人を対象に、安全性や体内での動き(吸収や排泄)などを調べます。
- 少人数の患者様を対象に、有効性や安全性、使用方法(量や間隔など)について確かめます。
- 多数の患者様を対象に、実際の治療に近い形で有効性や安全性等について確かめます。
治験では、協力してくださる方々の安全と人権が守られなければなりません。そのため、厚生労働省は治験に関するルール医薬品医療機器法、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)を定めており、その中で、個人のプライバシーを保護することや、協力いただく方々の安全を確保するために、製薬企業や医療機関での体制、治験の進め方、監督の仕方などについて厳格に規定しています。
ここまでの研究や試験の結果をまとめて、国(厚生労働省)に『くすり』として認めてもらうための申請を行います。厚生労働省は、専門家を交えて厳しく審査します。
国から承認されてはじめて、『くすり』として多くの患者さんに使うことができるようになります。「くすり」ができるまでには、「くすりのもと」が見つかってから10年以上もの長い年月がかかると言われています。
治験実施の流れ
現在実施中の治験
兵庫県立こども病院で取り組んでいる治験等は以下の通りです。
診療科 | 課題名 | |
院 内 |
血液腫瘍内科 | 日常臨床診療下での治療を受けている血友病A及びB患者(インヒビターの有無を問わない)を対象とした、前向き、国際共同、非介入試験 |
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象としたPKC412の第Ⅱ相試験 | ||
日本における再発または難治性のCD22陽性小児急性リンパ性白血病患者を対象としたイノツズマブ オゾガマイシンの第Ⅰ相試験(医師主導治験) | ||
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるSHP674の第Ⅱ相臨床試験 | ||
腎臓内科 | 小児期発症のネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験(医師主導治験) | |
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたIDEC-C2B8とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験(医師主導治験) | ||
新生児内科 | JCRファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応のnHIE患児を対象としたJR-031の第Ⅰ/Ⅱ相試験 | |
小 児 治 験 ネ ッ ト ワ ー ク |
血液腫瘍内科 | インヒビターを保有しない血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討 |
脳神経内科 | ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたレベチラセタムの第Ⅲ相試験 | |
腎臓内科 | 帝人ファーマ株式会社の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたTMX-67の第Ⅱ相試験 | |
帝人ファーマ株式会社の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたTMX-67の第Ⅱ相試験(継続投与試験) | ||
代謝内分泌内科 | 成長ホルモン分泌不全性低身長症患児を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropinⓇと比較検討する | |
2歳又はそれ以上の年齢においても成長のcatch-upがみられなかったSmallfor Gestational Age性低身長症患児を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropinⓇと比較検討する用量設定試験 |
(2020年10月23日現在)