治験管理室
- Clinical trial management office -
治験管理室の主な業務
当院では、治験が適切に且つ安全に実施されるように治験管理室がサポートしています。また、治験管理室には臨床試験コーディネーター（CRC）を配置し、治験を円滑に実施するための支援を行なっています。
- 治験の契約に係わる手続き
- 治験の実施に必要な手続き
- 治験審査委員会の審査対象となる文書処理
- 有害事象、安全性情報の報告
- モニタリング・監査の受け入れ
- 中止時・終了時の手続き
- 記録の保存
- その他、治験の円滑化に必要な事務及び支援
治験依頼者用 様式集
手順書、書式等はここからダウンロードできます。
また書式につきましては、原則、『「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について』（令和4年11月30日 医政研発1130第1号・薬生薬審発1130第5号・薬生機審発1130第1号）の統一書式を用いてます。
なお、統一書式以外に下記6～9の書式を導入しています。
